Por Alexandre Nardi - ABNT / SOBECC
Caros Leitores,
É com entusiasmo que apresentamos a vocês a mais recente edição de nosso boletim, onde exploramos as atualizações fundamentais nas normas internacionais que impactam diretamente o setor de dispositivos médicos estéreis.
Uma Norma Internacional é produto de um rigoroso processo de consenso entre os órgãos membros da ISO, culminando em inovações e refinamentos contínuos. Inicia-se com o rascunho de comitê (CD), que, após intenso debate e acordo dentro do comitê técnico, evolui para o rascunho de Norma Internacional (DIS). A aprovação deste exige o voto favorável de pelo menos 75% dos órgãos membros, seguido pela confirmação final, mantendo excelência e relevância no mercado global.
Desta edição, destacamos a ABNT NBR ISO 11607-1:2024, uma norma técnica endereçada às embalagens para dispositivos médicos estéreis. Esta norma revisada traduz as melhores práticas atuais e assegura que os produtos permaneçam estéreis até seu uso final. Ela reflete as complexidades crescentes dos dispositivos médicos, e seus requisitos são cruciais para a eficácia no controle de infecções.
Outra norma focal de nossa edição é a ABNT NBR ISO 15882:2024, que se concentra nos testes de indicadores químicos usados em processos de esterilização. Esta norma é vital para garantir que os indicadores químicos respondem apropriadamente ao processo, conferindo segurança e eficácia aos dispositivos médicos.
Convidamos você a mergulhar nos detalhes dessas atualizações e suas aplicações práticas apresentadas aqui. Desfrutem do material e sintam-se livres para compartilhar este conhecimento, ampliando o alcance das práticas seguras e inovadoras no nosso setor.
Saudações cordiais,
Alexandre Nardi
Confira o resumo das atualizações
Uma Norma Internacional é o resultado de um acordo entre os órgãos membros da ISO. Um primeiro passo importante em direção a uma Norma Internacional assume a forma de um rascunho de comitê (CD) - este é distribuído para estudo dentro de um comitê técnico da ISO. Quando o consenso é alcançado dentro do comitê técnico, o documento é enviado para o Secretariado Central para processamento como um rascunho de Norma Internacional (DIS). O DIS precisa ser aprovado por pelo menos 75% dos órgãos membros que votam. Posteriormente, é realizada uma votação de confirmação em um rascunho final de Norma Internacional (FDIS), permanecendo os mesmos critérios de aprovação.
| Normas novas – ISO/TC 198 |
| ISO/AWI 11137-2
Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose |
| ISO 13408-2:2018/AWI Amd 1
Aseptic processing of health care products — Part 2: Sterilizing filtration — Amendment 1 |
| ISO/AWI 15883-4
Washer-disinfectors — Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes |
| ISO/AWI TS 17664-3
Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 3: Guidance on the designation of a reusable medical device to a cleaning classification. |
| Normas em revisão – ISO/TC 198 |
| ISO/CD 11135
Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| ISO/CD 11138-6.2
Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 6: Biological indicators for hydrogen peroxide sterilization processes |
| ISO/CD 11140-3
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test |
| ISO/CD 11140-4
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration |
| ISO/CD 11140-5
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests |
| ISO/CD 11607-3
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 3: Requirements for process development for forming, sealing and assembly |
| ISO/CD 11737-1
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products |
| ISO/CD 19253.2
Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for sterilizers used for the terminal sterilization of aqueous liquid in sealed containers |
| ISO/DIS 15883-6
Washer-disinfectors — Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for noncritical medical devices and health care equipment |
| ISO/FDIS 11137-1
Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| ISO/FDIS 15883-7
Washer-disinfectors — Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-critical thermolabile medical devices and health care equipment |
| Normas novas – ABNT/CB-026/CE 026 090 001 |
| Projeto 026.090.001-023/2
Requisitos e ensaios para lavadoras ultrassônicas de uso hospitalar com volume útil acima de 15 L |
| Normas em adoção – ABNT/CB-026/CE 026 090 001 |
| ISO/TS 11137-4:2020
Esterilização de produtos para saúde — Radiação — Parte 4: Orientação sobre controle de processo |
| ISO 13004:2022
Esterilização de produtos para saúde — Radiação — Comprovação da dose de esterilização selecionada: Método VDmaxSD |
| ISO 17665:2024
Esterilização de produtos para saúde — Calor úmido — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos |
| ISO 11139:2018/Amd 1:2024
Esterilização de produtos para saúde — Vocabulário de termos utilizados na esterilização e em normas de equipamentos e processos relacionados – Emenda 1: Termos e definições alterados e adicionais |
| ISO 11140-6:2022
Esterilização de produtos para saúde — Indicadores químicos — Parte 6: Indicadores tipo 2 e dispositivos de desafio de processo para uso em testes de desempenho de pequenos esterilizadores a vapor |
| ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados — Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem – Emenda 1: Aplicação da gestão de riscos; em processo de adoção pela ABNT |
| ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados — Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem – Emenda 1: Aplicação da gestão de riscos |
| ISO/TS 16775:2021
Embalagem para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Orientações sobre a aplicação da ISO 11607-1 e ISO 11607-2 |
| ISO 11737-3:2023
Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos — Parte 3: Teste de endotoxinas bacterianas |
| ISO 13408-1:2023
Processamento asséptico de produtos para saúde — Parte 1: Requisitos gerais |
| ISO 15883-1:2024
Lavadoras Desinfetadoras; Parte 1: Requisitos gerais, termos e definições e testes. |
| ISO 15883-2:2024
Lavadoras Desinfetadoras; Parte 2: Requisitos e testes para lavadoras desinfetadoras que utilizam desinfecção térmica para dispositivos médicos críticos e semicríticos. |
| ISO 15883-3:2024
Lavadoras desinfetadoras, Parte 3: Requisitos e testes para lavadoras desinfetadoras que utilizam desinfecção térmica para recipientes de resíduos humanos. |
| Normas publicadas – ABNT/CB-026/CE 026 090 001 |
| ABNT NBR ISO 22441:2024
Esterilização de produtos para saúde - Peróxido de hidrogênio vaporizado a baixa temperatura - Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos |
| ABNT NBR ISO 11137-2:2015 Emenda 1:2024
Esterilização de produtos para saúde - Radiação ionizante - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização |
| ABNT NBR ISO 11137-2:2024
Esterilização de produtos para saúde - Radiação ionizante - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (A ABNT NBR ISO 11137-2:2024 equivale ao conjunto ABNT NBR ISO 11137- 2:2015 e Emenda 1, de 27.12.2024, que cancela e substitui a ABNT NBR ISO 11137-2:2015) |
| ABNT ISO/TS 5111:2024
Orientações sobre a qualidade da água para esterilizadores, esterilização e lavadoras-desinfetadoras para produtos para saúde |
Calendário de Reuniões da Comissão de Estudo ABNT/CB-026/CE-026:090.001 "Esterilização de produtos para saúde"
| Comissão | Fevereiro
| Abril | Junho | Agosto | Outubro | Dezembro |
| 026:090.001 | 05/02/25 às 9h | 02/04/25 às 9h | 04/06/25 às 9h | 06/08/25 às 9h | 08/10/25 às 9h | 03/12/25 às 9h |
Proteção à vida.
Conduzir o protagonismo da enfermagem perioperatória pela prática baseada em evidência e geração de conhecimento inovador para a qualidade e segurança da assistência ao paciente cirúrgico.
Ser a voz e o recurso para o avanço dos mais elevados padrões de excelência para a prática da enfermagem perioperatória no âmbito nacional e internacional..
Postura e atitudes éticas, colaborativas e inclusivas. Comprometimento científico, social e ambiental.
SOBECC
Sociedade Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico
