Confira todas as normas técnicas de esterilização publicadas no primeiro semestre de 2024

Por Alexandre Nardi

• ABNT NBR ISO 11138-7:2024 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos - Parte 7: Orientações para seleção, uso e interpretação de resultados.

o Data de Publicação: 11/04/2024

o Resumo: Esta Norma fornece orientação quanto à seleção, ao uso e à interpretação dos resultados obtidos da aplicação de indicadores biológicos, quando usados no desenvolvimento, validação e monitoramento de rotina dos processos de esterilização.

• ABNT NBR ISO 11138-8:2024 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos - Parte 8: Método para validação de um tempo reduzido de incubação para um indicador biológico.

o Data de Publicação: 21/03/2024

o Resumo: Esta Norma estabelece os requisitos para um método de ensaio a ser utilizado para determinar ou confirmar uma redução no tempo de incubação (RTI) que seja menor do que o tempo de 7 dias de referência de incubação; para indicadores biológicos usados para monitorar o processo de incubação por calor úmido ou processos por óxido de etileno.

• ABNT ISO/TS 22421:2024 - Esterilização de produtos para saúde - Requisitos comuns para esterilizadores para esterilização terminal de dispositivos médicos em serviços de saúde.

o Data de Publicação: 14/03/2024

o Resumo: Esta Norma especifica os requisitos comuns para esterilizadores usados para esterilização terminal de dispositivos médicos em serviços de saúde; abrange esterilizadores que operam com uma variedade de agentes esterilizantes (sozinhos ou em combinação) dentro de um recipiente selado diferentes temperaturas, acima, abaixo ou na pressão atmosférica.

• Emenda da norma ABNT NBR 16328:2023 Emenda 1:2024 - Esterilização de produtos para saúde - Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos.

o Data de Publicação: 29/02/2024

• ABNT NBR ISO 11607-2:2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem, que revisa a norma ABNT NBR ISO 11607-2:2013.

o Data de Publicação: 29/02/2024

o Resumo: Esta Norma especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação de processo para embalagem de dispositivos médicos terminalmente esterilizados. Estes processos incluem formação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem; é aplicável à indústria, aos serviços de saúde e a qualquer lugar onde dispositivos médicos sejam colocados em sistemas de barreira estéril e esterilizados.

• ABNT NBR ISO 15882:2024 - Esterilização de produtos para a saúde - Indicadores químicos - Orientação para seleção, uso e interpretação de resultados.

o Data de Publicação: 22/02/2024

o Resumo: Esta Norma fornece orientação para a seleção, uso e interpretação de resultados de indicadores químicos usados na definição, validação e monitoramento de rotina, e controle geral de processos de esterilização; aplica se aos indicadores que mostram exposição a processos de esterilização por meio de alteração física e/ou química de substâncias e que são usados para monitorar uma ou mais das variáveis requeridas de um processo de esterilização.

• ABNT NBR ISO 11607-1:2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem, que revisa a norma ABNT NBR ISO 11607-1:2013.

o Data de Publicação: 22/02/2024

o Resumo: esta norma especifica requisitos e métodos de ensaio para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem que são destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos terminalmente esterilizados até o ponto de uso; é aplicável à indústria, aos serviços de saúde e a qualquer lugar onde dispositivos médicos sejam colocados em sistemas de barreira estéril e esterilizados.

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